바이오의약품 화학합성의약품 그리고 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 용어로 정의 그리고 차이점등을 여러가지로 살펴볼 수 있도록 정리하였습니다. 이후에 제네릭 및 바이오 시밀러등 관련 개념들을 포괄하여 살펴볼 수 있습니다
1. 의약품 분류 : 바이오의약품 및 화학합성의약품
의약품은 크게 화학합성 의약품과 바이오의약품으로 살펴볼 수 있습니다. 이 구분은 단순한 분류가 아니라, 제조 방식과 구조, 개발 난이도, 가격 구조까지 모두 달라지는 핵심 기준이라고 할 수 있는데요.
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| 화학합성 의약품 및 바이오 의약품 GPT생성이미지 |
우선 간단하게 말씀드리면 화학합성의약품은 화학물질 반응에 따라 생산되는 의약품 그리고 바이오의약품은 세포나 미생물등을 통해서 생산되는 의약품인데요.
두 의약품의 가장 큰 차이는 분자 크기와 제조 방식에 있으며, 화학합성 의약품은 상대적으로 단순하고 동일한 분자 구조를 재현할 수 있는 반면, 바이오의약품은 세포 기반 생산이라는 특성 때문에 고도의 품질 관리와 분석 기술이 필요하다는 점을 살펴볼 수 있습니다.
이 차이는 가격과 개발 기간에도 영향을 주며, 바이오의약품은 연구개발 비용과 생산 설비 투자 규모가 크기 때문에 일반적으로 약가가 높게 형성되는 특징들을 살펴볼 수 있는데요.
관련된 부분으로 아래와 같이 살펴볼 수 있습니다
1) 화학합성 의약품
화학합성 의약품은 여러 화학 물질을 반응시켜 일정한 분자 구조를 만들어내는 방식으로 생산되는 의약품을 말합니다.
일반적으로 분자 크기가 작아 소분자 의약품이라고 하며, 간단하게 보면 여러 화학물질을 합성하는 화학 공정을 거쳐 만들어지는 의약품이라고 할 수 있는데요.
구조가 명확하게 규정되어 있고 동일한 화학식을 반복적으로 합성할 수 있다는 점이 특징을 가지고 있는 의약품을 말합니다.
대표적인 예로 해열진통제 아세트아미노펜, 항생제, 고혈압 치료제, 고지혈증 치료제 등과 같은 의약품들을 살펴볼 수 있는데요.
제조 공정이 비교적 표준화되어 있어 동일 성분 복제가 가능하며, 특허가 만료되면 제네릭 의약품이 등장하는 구조에서 살펴볼 수 있는 일반적인 의약품들을 말합니다.
2) 바이오의약품
바이오의약품은 살아있는 세포나 미생물 등을 이용해 생산되는 의약품을 말합니다.
유전자 재조합 기술이나 세포 배양 공정을 통해 단백질 기반의 의약품으로, 생물체에서 유래한 원료로 세포 배양, 유전자 재조합과 같은 생물 공정을 통해 만들어진다고 할 수 있는데요.
분자 구조가 매우 크고 복잡하며, 동일한 공정을 사용하더라도 미세한 차이가 발생할 수 있다는 점이 특징이기도 합니다.
대표적인 예로 항암 항체 치료제, 자가면역질환 치료제, 인슐린, 성장호르몬 등 여러 바이오의약품들이 최근에 개발되고 시장에 출시되고 있기도 한데요.
구조적 특성상 화학적으로 완전히 동일한 복제는 어렵고, 제조 공정 자체가 품질과 직결된다는 특징이 있기도 합니다.
이런 부분에서 바이오시밀러 산업의 핵심적인 의약품으로 관련된 정보들을 살펴볼 수 있습니다
2. 복제약 : 제네릭 및 바이오시밀러
제네릭(Jeneric), 바이오시밀러(Biosimilar)는 모두 특허가 만료된 약품을 동일한 효능을 발휘할 수 있게 만든 복제약을 말합니다.
최근에 이러한 복제약 시장은 특허가 만료된 이후에 약가를 낮추는등 여러 장점들이 있다는 점을 비롯하여 여러부분에서 시장의 성장세를 보이고 있는데요.
관련된 용어로 해서 아래와 같이 정리해봤습니다
1) 제네릭 의약품
제네릭 의약품은 특허가 만료된 오리지널 화학합성 의약품과 동일한 주성분을 사용해 만든 복제약을 말합니다.
일반적으로 소분자 의약품을 대상으로 하며, 화학적으로 동일한 분자 구조를 재현할 수 있다는 점이 전제되는 의약품 복제약이라고 할 수 있는데요.
오리지널 약과 같은 유효성분, 같은 함량, 같은 투여 경로를 갖고 있으며, 체내 흡수와 작용이 통계적으로 동등하다는 생물학적 동등성 시험을 통해 허가를 받을 수 있는 복제약입니다.
제네릭이 가능한 이유는 화학합성 의약품의 구조가 비교적 단순하고 명확하기 때문인데요.
일정한 화학 반응 과정을 통해 동일한 분자를 반복 생산할 수 있어 품질의 재현성이 높다는 점에서 복제약으로, 특허가 만료되면 여러 제약사가 동일 성분 제품을 생산해 시장에 진입하기 좋다는 점이 장점이기도 합니다.
제네릭의 가장 큰 특징은 가격 경쟁이라고 할 수 있는데요.
연구개발 비용이 오리지널 신약에 비해 크게 낮고, 임상시험 규모도 제한적이기 때문에 약가를 낮출 수 있다는 것이 장점입니다. 국가 의료비 절감에 기여하며, 환자의 치료 접근성을 높이는 역할으로 대부분 국가에서 제네릭 사용을 장려하는 정책을 운영하고 있기도 합니다.
다만 투자 관점에서 보면 제네릭 시장은 이미 성숙 단계에 가까운 구조로 단순히 제품 하나의 성공보다는 포트폴리오 다양성과 원가 경쟁력이 기업의 실적을 좌우한다고 볼 수 있기도 합니다
2) 바이오시밀러
바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 대상으로 개발되는 복제 개념의 의약품을 말합니다.
바이오의약품은 세포 배양, 유전자 재조합 등 생물학적 공정을 통해 생산되며, 분자 구조가 매우 크고 복잡하며, 제조 공정 자체가 품질에 직접적인 영향을 주게 되는 의약품인데요.
같은 설비와 공정을 사용하더라도 미세한 차이가 발생할 수 있기 때문에, 단순히 성분을 복제하는 방식이 아니라 비교 분석을 통한 동등성 입증이 필요할 수 있습니다.
실제로 바이오시밀러는 화학합성 의약품과 달리 완전히 동일한 복제는 어렵기 때문에, 기준이 되는 오리지널 바이오의약품과 고도로 유사하고 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 과학적으로 입증해야하는 문제가 존재하는데요.
바이오시밀러는 구조 분석, 비임상 시험, 임상시험을 통해 오리지널 제품과의 유사성을 단계적으로 검증는 절차를 통해서 복제약으로 기능을 할 수 있게 됩니다.
미국 FDA와 유럽 EMA 모두 안전성, 순도, 효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없어야 한다는 기준을 적용하고 있으며, 이 과정은 제네릭보다 개발 비용과 시간이 더 많이 소요될 수 있다는 점을 살펴볼 수 있습니다.
대표적으로 예를 들면 항암 항체 치료제, 자가면역질환 치료제, 인슐린 등 고가의 바이오의약품들이 바로 이런 바이오시밀러 복제약으로 살펴볼 수 있는데요.
이런 제품은 특허 만료 이후에도 진입 장벽이 높기 때문에 경쟁 기업 수가 제한적일 수 있으며, 바이오시밀러 시장은 단순 가격 경쟁보다는 기술력, 제조 역량, 글로벌 허가 경험이 경쟁력을 좌우하는 구조로 살펴볼 수 있습니다.
투자 관점에서는 특허 만료 일정, 파이프라인 진행 단계, 생산 설비 규모, 글로벌 시장 진출 여부가 핵심 변수로 작용되는 시장이며, 제네릭과 달리 고도의 기술 기반 산업이라는 점에서 기업 간 격차가 크게 나타날 수 있다는 점등이 바이오시밀러 관련된 시장의 특징이라고 할 수 있는데요
바이오의약품의 복제 개념이지만, 완전 동일이 아니라 고도의 유사성을 입증하는 의약품으로, 기술 장벽이 높고 규제 기준이 엄격한 만큼, 산업 구조 역시 제네릭과는 다른 흐름을 보이는 특징을 살펴볼 수 있습니다.
3. 의약품 시장 바이오 시밀러 주목
최근 의약품 시장에서 바이오시밀러의 성장세가 두드러지는 가장 큰 이유는 여러가지가 있지만 고가 바이오의약품의 특허 만료가 본격화되고 있다는 점을 주목해볼 수 있습니다.
항암제, 자가면역질환 치료제 등 이른바 블록버스터 바이오의약품은 연 매출이 수조 원에 달하며 독점적인 지위를 누려왔는데요.
이런 치료제들이 특허 보호 기간을 마치면 경쟁 제품이 시장에 진입할 수 있게 되는데, 이때 등장하는 것이 바이오시밀러 개념으로 살펴볼 수 있습니다.
초기에는 바이오시밀러 개발과 허가 과정이 복잡하고 불확실성이 컸지만, 시간이 지나면서 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인 사례가 축적되었고, 비교 동등성 평가 기준도 보다 명확해지면서 이러한 바이오시밀러 시장이 더욱 크게 성장하고 있는데요.
한국, 유럽, 미국 등 주요 지역에서 대규모 바이오 생산 설비가 구축되면서 대량 생산이 가능해지고 있고, 관련된 시장 그리고 기업의 성장에 따라서 여러 기업들이 이제는 제네릭 수준이 아니라 바이오시밀러로의 투자를 확대하고 있습니다.